为了继续贯彻落实卫生部等六部委关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发[2001]308号，以下简称308号文件）、国务院纠风办等七部委关于印发《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发[2001]17号，以下简称17号文件）和广东省药品监督管理局等部门关于印发《规范药品招标代理机构招标操作规程实施意见》（粤药监通[2002]251号，以下简称251号文件），在总结2001年及2002年江门市医疗机构药品集中招标采购工作的经验基础上，现制定2003年江门市药品集中招 标采购工作方案。

　　一、总体目标
　　(一)通过集中招标采购，在江门市继续完善建立起规范的医疗机构药品公开采购模式和监管机制；

　　(二) 2003年对江门市辖区内县以上非营利性医疗机构和具有一定规模的镇级卫生院基本临床用药品均要实行药品集中招标采购，并实行电子商务化的网上交易。

　　(三)继续探索药品购销的新模式，努力提高药品采购的社会满意度，提供优质服务，并为江门市医药领域的电子化、信息化发展探索新路。

　　二、基本原则
　　（一）遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

　　（二）坚持质量优先，价格合理，确保临床用药安全有效，满足医疗机构临床用药需求；

　　（三）依法接受社会监督，抵制药品购销活动中的不正之风；

　　（四）引进竞争机制，鼓励所有合法的药品生产、经营企业参与竞争；

　　（五）积极利用现代信息网络技术，减少中间环节，提高工作效率，降低交易成本。

　　三、招标主体、品种范围及采购方式
　　招标主体：江门市辖区内县以上非营利性医疗机构及部分镇级卫生院，共 68家。（见附1）

　　招标范围：《广东省基本医疗保险药品目录》（劳社部发[2000]11号及劳社厅函[2001]26号）和医疗机构年使用量为5万元以上的药品均为本次集中招标（议价）采购的药品。对列入招标范围的药品实行封闭式招标，招标药品包括药品通用名下的所有临床使用的规格、剂型及复方、盐根的药品。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊性药品不实行集中招标采购。

　　招标采购量：参照2002年度江门市48家医疗机构药品集中招标（议价）采购交易期内（2002年8月1日至2003年4月30日）药品的实际采购量，本采购量仅供投标人投标报价参考，不作为合同签订时的数量依据。
招标及采购方式：集中招标，集中采购。

　　招标——公开招标为主，对不具备评标条件的品种，进行议价评选。
采购及交易——集中采购。即所有参与招标的医疗机构均采购中标药品，通过集中招标（议价）未能成交的药品，实行补充采购方式。所有药品均通过江门交易中心（http//jm.emedchina.net ）进行网上交易。

　　交易期：1年（2003年9月1日至2004年8月31日）

　　四、参与部门及管理方式
　　(一)江门市药品集中招标采购工作领导小组

　　领导小组是江门市医疗机构药品集中招标采购的组织管理机构，由市卫生局、市政府监察局、市药监局、市物价局等政府职能部门组成。主要履行以下职责：

　　1、贯彻、执行国家、广东省、江门市等有关药品集中招标采购工作的方针、政策及相关规定；
　　2、指导制定江门市医疗机构药品集中招标采购工作计划，并组织相关部门负责计划的实施和落实； 
　　3、协调招、投标过程中各参与方的工作，保证招、投标工作有序进行；
　　4、明确招、投标过程中各方的工作职责、职能、权限；
　　5、确定实行招标的医疗机构范围、招标药品范围等；
　　6、负责组织招集工作小组对业务性工作进行讨论，决策；
　　7、规范管理医疗机构，药品生产、经营企业及招标代理机构等在招、投标及药品交易过程中的各项活动.

　　领导小组下设办公室（药品集中招标投标管理办公室），负责协助开展有关药品招标的各项日常工作。

　　（二）江门市药品集中招标采购监督小组
　　监督小组对招标采购工作的全过程进行监督管理，保证江门市医疗机构药品集中招标采购及成交药品的交易“公开、公平、公正”地进行，维护各方权益，形成对药品集中招标采购及药品购销活动的有效社会监督制约机制。其主要职责是：

　　1、对参与招标的医疗机构、药品生产、经营企业及招标代理机构的招、投标工作进行监督检查；
　　2、列席招标工作会议，开标、评标会议及评标专家抽取等，对药品集中招标采购的全过程进行现场监督；
　　3、对医疗机构和药品生产、经营企业执行中标药品的交易情况进行监督检查；
　　4、监督中标（议价成交）药品的零售价格执行情况；
　　5、有权对参与招标、投标及药品交易的医疗机构、药品生产、经营企业及招标代理机构的违规行为做出处理决定并执行。

　　(三) 江门市药品集中招标采购工作小组
　　工作小组由参加集中招标采购工作的各医疗机构组成，在领导小组的指导下，以及监督小组的监督下开展业务工作。小组负责集中招标采购工作的业务决策，下设常务会议小组，负责业务处理。其主要职责：
　　1、负责确定招标采购工作程序；
　　2、负责制订《江门市医疗机构集中招标采购目录》；
　　3、负责审核、确定招标文件、评标（议价）标准及方法、专家组成原则及抽取办法、中标品种的确认办法等； 
　　4、接受医疗机构，药品生产、经营企业及招标代理机构等对招、投标及交易过程中提出的相关业务问题的申请并做出处理意见。
　　5、负责定期对补充采购的品种进行审核，批准及价格谈判等。

　　(四)招标代理机构
　　本次招标代理机构为广东海虹药通电子商务有限公司，具体工作由广东海虹药通电子商务有限公司 江门分公司经办。中介代理机构是药品集中招标采购工作的经办人，提供与药品集中招标采购有关的代理服务，做好招投标过程的技术支持及服务工作。具体经办： 
　　1、投标资格审核
　　在管理办公室及市药监部门的监督指导下，对投标材料的合法性、真实性进行审核。审核合格的药品生产经营企业及其产品将获得投标资格。

　　2、配合江门市药品集中招标采购工作小组完成《招标文件》、《评标办法》及其它相关流程文件的整理，编订及发布。

　　3、提供可进行药品网上投标（对药品生产经营企业）、网上评标（对评标专家）、网上交易（对药品购销双方）的电子商务系统（GDJMMEC）。

　　4、提供网上投标、评标、交易等相关的操作培训以及技术性咨询及服务。

　　五、业务流程

　　六、评标及议价评选
　　（一）江门市医疗机构药品集中招标评标专家委员会
　　1、分设评标专家小组及议价评选专家小组，两组专家分别抽取，分别对评标药品及议价药品进行评选。

　　2、两组专家分别于评标前24小时内，在监督小组监督下，自江门市药品集中招标采购专家库中抽取专家9-25人单数组成，其中药学专家占专家人数不小于1/2。专家委员会负责对参加投标的药品的评标及议价评选工作。

　　3、经过专家委员会评标、议价评选确定的结果，经物价部门进行执行临时零售价核定后，作为本次集中招标（议价）采购的中标（议价成交）结果下发至各医疗机构执行。

　　（二）基本原则
　　1、评标：对同一类别（包括通用名称、剂型、使用规格、质量层次）的投标品种在3家以上（包括3家）者进入评标程序。

　　2、议价评选：对同一类别少于3家的品种自动转入议价评选程序，同时如专家委员会认为应需议价的品种，均实行集中议价及议价评选。

　　3、所有投标药品按专利药品（含优质优价的中成药）、GMP认证药品、非GMP认证药品三个质量层次分别进行评标及议价评选。其中，非GMP企业委托GMP企业生产药品纳入GMP质量层次评比。

　　（三）评标方法
　　评标采用定量评价和定性评价相结合的方式进行。
　　1、定量评价采用百分制要素加权法。评价要素应包括质量、价格、服务和信用。每个评价要素应包括若干个评价指标。其中：

　　质量——对投标的药品进行评价，包括药品的质量，临床疗效，生产企业的质量管理等；
　　价格——评价投标药品在同一评价范围内的价格比较。

　　价格分计算：选择粤药监通[2002]251号中“附件：药品评标价格公式”中公式一。

　　投标产品价格得分=设定最高价格分×（所有投标价中最低报价/该投标产品投标价）

　　服务——对投标人进行评价，包括其配送服务，履约能力，商业信誉等。该部分可结合上年度企业参与江门市投标的情况为量化指标。 

　　2、定量评标中客观评价分数应不少于2/3，利用专家的专业知识、临床用药和采购管理经验进行主观评价的指标不应超过1/3。

　　3、对每个品种进行定量评价后，按照得分高低排列后，将得分最高的5个品种作为定量评价后的入围品种。

　　4、由专家对入围品种通过投票表决进行定性评价，选择得票最多的前2名为中标品种。

　 （四）议价选举
　　由专家对议价品种进行定性评价，每个质量层次确定1个议价成交品种。

　　七、合同的签订和中标药品的采购
　　（一）交易期：12个月（从2003年9月1日至2004年8月31日）

　　（二）合同的签订
　　为减少中间环节，提高效率，由招标代理机构代表医疗机构统一与中标人签订《成交确认合同》，同时由江门市药品集中招标投标管理办公室作监证方。

　　（三）中标药品的采购
　　经过专家委员会评标、议价评选确定的结果作为本次集中招标（议价）采购的中标（议价成交）结果全部纳入《成交确认合同》中，在采购周期内，参与招标的医疗机构必须使用《成交确认合同》中的药品（包括生产企业、经营企业及配送企业）。非经江门市药品集中招标投标管理办公室批准，不得使用《成交确认合同》以外的药品。

　 （四）结算办法：所有参与招标的医疗机构均必须在成交品种验收入库后2个月内与供应商直接结算货款。

　　八、中标药品的配送
　　所有投标人必须保证在交易期内，其投标中标的药品对所有参与招标的医疗机构的供货及配送。投标人可以自行配送，也可以委托其它物流企业配送。

　　如中标后医疗机构提出另指定配送商，则由投标人与配送商协商解决，并报管理办公室备案（附2），否则视为违规。 

　 九、药品的价格管理
　　1、根据《国家计委关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格［2001］88号）和《国家计委办公厅关于确定集中招标采购药品价差分配比例问题的通知》（计办价格［2001］250号）文件确定的政策，由市物价局对中标药品根据其中标价格核定临时零售价，在全市范围的非营利性医疗机构内执行，并由监督小组组织人员定期到医疗机构检查价格执行情况。

　　2、在交易期内投标人在提交药品和履行服务的价格应该是中标通知书中确认的价格。 除发生政策性价格调整（不包括原料价格变动），中标价格是固定不变的，中标人在采购周期内不得以任何理由变更供货价格。

　　3、如发生政策性调价等原因，则投标价应按政策进行相应调整，调整后的价格不得高于国家定价，并保证医疗机构至少有15%的差价。

　　十、补充采购
　　为满足医院临床用药需求并尊重医院用药习惯，对流标、议价评选未能成交及医疗机构有临床需求的其它药品，实行补充采购。补充采购分为集中补充采购及医疗机构单独补充采购，具体办法如下：

　 （一）集中补充采购
　　1、对同一药品名称、剂型、规格、质量层次无中标（议价成交）的药品可实行集中补充采购；

　　2、集中补充采购可由医疗机构或药品生产、经营企业申请（附3）；
　　3、所有申请集中补充采购的药品报价不得高于其零售限价的75%；
　　4、江门市药品集中招标采购工作小组每隔两个月召开常务会议，对集中补充采购品种进行审核；
　　5、经常务会议小组批准通过的药品将纳入《成交确认合同》，所有参与招标的医疗机构可根据各自的临床需要进行选择。
　
　　（二）单独补充采购
　　1、对参与投标未中标（议价成交）的药品，集中补充采购未通过的药品，及医疗机构有特殊需求的药品实行单独补充采购；

　　2、单独补充采购必须为医疗机构提出采购申请（附4），实行“单独申请，单独采购”的原则；

　　3、医疗机构在提出申请时应已与药品生产、经营企业明确药品的质量、价格及服务等，经江门市药品集中招标投标管理办公室批准后，作为《成交确认合同》的补充内容开始交易。

　 （三）其它
　　1、所有补充采购的药品按同中标药品相关规定制定临时零售价并执行；

　　2、补充采购的非GMP质量层次药品不得高于同一品名、剂型、规格的GMP质量层次药品价格；

　　3、所有补充采购的药品的销售及配送必须为本次中标（议价成交）结果范围内的药品经营企业及配送企业；

　　4、对已提出撤标、废标的品种不得实行补充采购。

　 十一、代理服务费用
　　1、中标结果确定后，中标人在签订中标品种交易合同当日向中介服务机构按500元/中标药品（按不同规格、剂型计）交纳招标代理服务费预付款，最高限额为10万元人民币。招标代理中介机构按广东省物价局文件《转发国家计委关于药品招标收费有关问题的通知》（粤价[2001]272号）有关规定，按每一药品网上实际交易金额的0.11-0.66%从招标代理服务费预付款中划转。招标代理中介机构每月10日前将上月的费用结算通知各中标人。至交易期满多退少补。

　　2、补充采购：实行补充采购的药品，至通过补充审核，签订交易合同之日，按500元/品种预付代理服务费，至交易期满多退少补。
十二、违规行为及处理

　 （一）以下是严重扰乱招标秩序的行为：
　　1、提供虚假证明文件；
　　2、投标人相互串通投标报价，损害招标方或者其他投标人的合法利益；
　　3、投标人向招标方、经办机构或者评标专家行贿牟取中标，与招标方或经办机构串通投标，损害其他投标人、招标方利益、社会公众利益；
　　4、中标后采用不正当手段进行临床促销，及不通过江门药品交易中心（jm.emedchina.net）进行药品交易，中标人不签订成交确认合同等；
　　5、投标人的其他给招标采购活动带来不利后果的行为。

　 （二）处罚
　　1、如果投标人在投标、评标过程中有以上行为，则由经办机构报请江门市药品集中招标投标管理办公室取消其投标资格，并禁止其二年内参加江门市医疗机构药品集中招标（议价）采购活动。

　　2 、中标人不通过http://jm.emedchina.net与招标方达成采购交易，须向经办机构支付网上交易服务费金额的150%的违约金，并且经办机构在报请管理办公室批准后，取消其中标资格；同时，在招标采购经办机构从评标入围的其他药品中顺延替补并报批准后，通知招标的医疗机构。

　　十三、时间安排
　　（一）准备阶段（6月中旬以前）：完成江门市药品集中招标领导小组的成员调整及监督小组的组建，明确各部门职能及职责；做好医疗单位对药品集中招标采购的理解及配合工作；招标代理机构与医疗单位签订委托招标代理协议；未签定代理委托书的医疗单位要做好电子商务的准备工作（包括计算机网络设备的配置、安装、调试及有关人员的培训和岗位调整等）；完善江门市药品集中招标采购评标专家库；组织相关部门及人员对招标方案、招标文件、评标专家抽取办法、评标办法等进行讨论。

　　（二）实施阶段（6-8月）：确定2003年江门市药品集中招标采购的各项具体工作安排，并开始招标工作的运作。

　　（三）交易阶段（9月）：开始中标药品的交易；监督小组定期组织人员到医疗机构进行检查，如卫生、监察、药监和物价部门依据各自职能通过网上监控交易双方的交易合同执行、药品质量、企业信誉度和分析药品流通动态, 监管企业纳税、资质、价格执行情况等；对违规双方做出明确处理。