粤卫办〔2009〕31号                    

各地级以上市卫生局：                    

　  为进一步落实内地与香港、澳门《〈关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议五》，结合我省实际，我厅制定了《港澳服务提供者设置门诊部实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。                    

二〇〇九年三月五日                    

 
港澳服务提供者设置门诊部实施细则（试行）                    

　　 根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《〈关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议五》和《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等有关规定，为确保港澳医疗服务在广东先行先试政策得到有效执行，为港澳服务提供者来粤设立独资、合资、合作门诊部给予指导和方便，简化流程、提供一站式服务，特制定本细则。
　　 一、原则
　　 各级卫生行政部门应在当地《医疗机构设置规划》的框架内，在有限的设置资源条件下，适当放宽对港澳服务提供者设置门诊部的限制。在公开、公平、公正的基础上，确保香港与澳门地区之间，自然人与法人之间、法人与法人之间门诊部设置数量的均衡发展。
　　 二、申办条件
　　 （一）取得内地《医师资格证书》（临床、口腔、中医类别执业医师）的香港、澳门永久性居民（以下称“自然人”），符合下列条件之一，可独资设置门诊部：
　　 1．具有香港或澳门合法行医权，在香港或澳门行医满5年，或在两地连续行医合计满5年；
　　 2．在内地从事同一专业临床工作连续5年以上。
　　 （二）根据内地或香港、澳门特别行政区适用法律适当组建或设立的任何法律实体，无论是否以盈利为目的，无论属私有还是政府所有，包括任何公司、基金、合伙企业、合资企业、独资企业或协会（商会）（以下称“法人”），可独资、合资或合作设置门诊部。
　　 三、提交的申请材料
　　 （一）自然人设置门诊部，需提交的申请材料：
　　 1.《设置医疗机构申请书》（附件1）；
　　 2．《设置可行性研究报告》，包括以下内容：
　　 （1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
　　 （2）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
　　 （3）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
　　 （4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
　　 （5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
　　 （6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
　　 （7）拟设医疗机构的组织机构、人员配备；
　　 （8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
　　 （9）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
　　 （10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
　　 （11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
　　 （12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
　　 （13）拟设医疗机构的投资预算；
　　 （14）拟设医疗机构5年内的成本效益预测分析；
　　 （15）申请设置单位或者设置人的资信证明。
　　 3.《选址报告》，应包括以下内容：
　　 （1）选址的依据；
　　 （2）选址所在地区的环境和公用设施情况；
　　 （3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
　　 （4）占地和建筑面积；
　　 （5）选址方位图。
　　 4．《建筑设计平面图》；
　　 5．内地《医师资格证书》（复印件）；
　　 6．经香港医务委员会、香港牙医管理委员会、香港中医药管理委员会或澳门卫生局认定的香港、澳门执业证明书或执照/注册证明书（复印件）；
　　 7．经内地或香港、澳门保险机构出具的承保范围，包括内地的医疗责任保险证明（原件）；
　　 8．由香港医务委员会、香港牙医管理委员会、香港中医药管理委员会或澳门卫生局出具的香港、澳门专业操守/良好声誉证明书（原件）；或内地地级以上市卫生局出具的执业经历证明（原件）及《医师执业证书》（复印件）；
　　 9．香港、澳门永久性居民身份证明（复印件），其中属于中国公民的还应提供港澳居民来往内地通行证（回乡证）或香港、澳门特别行政区护照（复印件）；
香港永久性居民身份证明（复印件）应经内地认可的公证人核证。
澳门永久性居民身份证明（复印件）应经澳门特别行政区政府公证部门或内地认可的公证人核证。
　　 （二）香港法人设置门诊部（独资），需提交的申请材料：
　　 1.《设置医疗机构申请书》（附件1）；
　　 2.《设置可行性研究报告》，包括以下内容：
　　 （1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
　　 （2）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
　　 （3）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
　　 （4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
　　 （5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
　　 （6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
　　 （7）拟设医疗机构的组织机构、人员配备；
　　 （8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
　　 （9）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
　　 （10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
　　 （11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
　　 （12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
　　 （13）拟设医疗机构的投资预算；
　　 （14）拟设医疗机构5年内的成本效益预测分析；
　　 （15）申请设置单位或者设置人的资信证明。
　　 3.《选址报告》，应包括以下内容：
　　 （1）选址的依据；
　　 （2）选址所在地区的环境和公用设施情况；
　　 （3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
　　 （4）占地和建筑面积；
　　 （5）选址方位图。
　　 4．《建筑设计平面图》；
　　 5．香港特别行政区公司注册处签发的、经内地认可的公证人核证的公司注册证明书（复印件）；
　　 6. 经内地认可的公证人核证的，香港特别行政区商业登记证及登记册内资料摘录（复印件）；
　　 7．过去3年在香港的公司年报或经审计的财务报表；
　　 8．在香港拥有或租用业务场所的证明文件（复印件）；
　　 9．过去3年利得税报税表和评税及缴纳税款通知书（复印件，在亏损的情况下，还须提供香港特别行政区政府有关部门关于其亏损情况的证明文件）；
　　 10．在香港的雇员薪酬及退休金报税表（复印件）；
　　 11．在香港雇用的员工居留情况的有关证明文件（复印件，在香港雇用的员工中在香港居留不受限制的居民和持单程证来香港定居的内地人士应占员工总数的50％以上）；
　　 12．在香港的业务性质和范围的有关证明文件（复印件，在香港提供服务的性质和范围，应包含拟在内地提供服务的性质和范围）；
　　 13．负责人作出的法定声明（原件，该法定声明应根据香港特别行政区《宣誓及声明条例》的程序及要求作出，并应经内地认可的公证人核证）；
　　 14．工业贸易署出具的香港服务提供者证明书（原件）；
　　 15．经内地或香港、澳门保险机构出具的承保范围包括内地的医疗责任保险证明（原件）。
　　 （三）澳门法人设置门诊部（独资），需提交的申请材料：
　　 1.《设置医疗机构申请书》（附件1）；
　　 2.《设置可行性研究报告》，包括以下内容：
　　 （1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
　　 （2）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
　　 （3）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
　　 （4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
　　 （5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
　　 （6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
　　 （7）拟设医疗机构的组织机构、人员配备；
　　 （8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
　　 （9）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
　　 （10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
　　 （11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
　　 （12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
　　 （13）拟设医疗机构的投资预算；
　　 （14）拟设医疗机构5年内的成本效益预测分析；
　　 （15）申请设置单位或者设置人的资信证明。
　　 3.《选址报告》，应包括以下内容：
　　 （1）选址的依据；
　　 （2）选址所在地区的环境和公用设施情况；
　　 （3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
　　 （4）占地和建筑面积；
　　 （5）选址方位图。
　　 4．《建筑设计平面图》；
　　 5．澳门特别行政区商业及动产登记局发出的公司注册证明书（复印件）；
　　 6. 澳门特别行政区财政局发出的营业税M/1格式申报书（复印件）；
　　 7．过去3年在澳门的公司年报或经审计的财务报表；
　　 8．在澳门拥有或租用业务场所的证明文件（原件或复印件）；
　　 9．过去3年所得补充税申报表和缴税证明（复印件，在亏损的情况下仍应提供）；
　　 10．在澳门的雇员在社会保障基金供款凭单（复印件）；
　　 11．在澳门雇用的员工居留情况的有关证明文件（复印件，在澳门雇用的员工中在澳门居留不受限制的居民和按澳门有关法规获准在澳门定居的人士应占员工总数的50％以上）；
　　 12．在澳门的业务性质和范围的有关证明文件（复印件，在澳门提供服务的性质和范围，应包含拟在内地提供服务的性质和范围）
　　 13．经澳门特别行政区政府公证部门或内地认可的公证人核证的，负责人向澳门特别行政区政府作出的声明（原件，该声明应经澳门特别行政区政府公证部门或内地认可的公证人核证）；
　　 14．经济局出具的澳门服务提供者证明书（原件）；
　　 15．经内地或香港、澳门保险机构出具的承保范围包括内地的医疗责任保险证明（原件）。
　　 （四）香港或澳门法人与内地的医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资、合作形式设置门诊部，除提交（二）或（三）申请材料外，还需提交：
　　 1．合资、合作双方法人代表签署的项目建议书;
　　 2．合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)；
　　 3．合资、合作双方各自的法定代表人身份证明(复印件)；
　　 4．合资、合作双方各自的银行资信证明;
　　 5．国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。
　　 四、办理程序
　　 （一）选址：咨询当地地级以上市卫生局，了解所在地医疗机构设置规划。
　　 （二）准备申请材料。
　　 （三）申请：直接向广东省卫生厅办证大厅提交申请材料，地址：广州市海珠区新港西路176号，电话：020－84469270；中医类别向广东省中医药局医政处提交申请材料，地址：广州市越秀区先烈南路17号，电话：020－83821411。
　　 （四）当地卫生局签署意见：将申请材料转交给拟设医疗机构所在地地级以上市卫生局，地级以上市卫生局于10个工作日内签署意见并退回。
　　 （五）受理或不受理：收到地级以上市卫生局退回的申请材料后，5个工作日内作出受理或不受理的决定。
　　 （六）公示：设置医疗机构信息在拟设医疗机构地点公示5个工作日。
　　 （七）审批：自受理之日起30日内，省卫生厅或省中医药局完成审批（公示时间不计算在审批时间内），作出批准或不予批准的决定。
　　 （八）发放文书：凭受理回执单到办证大厅领取《设置医疗机构批准书》或《不予行政审批告知书》。
　　 五、登记注册
　　 （一）港澳服务提供者取得《设置医疗机构批准书》后，应在《设置医疗机构批准书》有效期内按照《医疗机构基本标准》完成筹建，并向医疗机构所在地的地级以上市卫生局申请登记注册，领取《医疗机构执业许可证》后方可开展相关诊疗活动。
　　 （二）申领登记注册《医疗机构执业许可证》应提交下列材料。
　　 1．《医疗机构申请执业登记注册书》；
　　 2．《设置医疗机构批准书》；
　　 3．医疗机构用房产权证明或者使用证明；
　　 4．医疗机构建筑设计平面图；
　　 5．验资证明、资产评估报告；
　　 6．医疗机构规章制度；
　　 7．医疗机构法定代表人或者主要负责人有关资格证书、执业证书复印件；
　　 8．各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印
件；
　　 9．医疗机构科室设置名称及对应的拟聘人员名单一览表；
　　 10．附设药房（柜）的药品种类清单；
　　 11．环保、消防等部门的批准文件。
　　  （三）香港、澳门服务提供者经批准设置的门诊部，符合医疗机构登记注册条件的，所在地地级以上市卫生局应在法定时间内完成登记注册并核发《医疗机构执业许可证》，同时报我厅备案。中医、中西医结合、民族医门诊部报省中医药局备案。
　　 （四）港澳服务提供者领取《医疗机构执业许可证》后，应向所在地的地级以上市卫生局申请办理人员执业注册有关手续。
　　 （五）特殊诊疗技术应用，大型医疗设备配置等应按照有关法律法规规定另行审批。
　　 六、附则
　　 （一）申请材料一式叁份（其中一份为原件），所有复印件需提交原件以供核验。
　　 （二）设置人委托他人提交申请材料时，应同时提交《授权委托书》（原件）及被委托人的身份证明复印件。
　　 （三）省卫生厅、省中医药局对受理的医疗机构设置申请将进行为期5个工作日的公示，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位（牙椅、观察床），以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的，将组织查实，未查实前不批准设置。
　　 （四）核发《设置医疗机构申请书》时需同时报卫生部备案（中医、中西医结合、民族医门诊部由省中医药局核发《设置医疗机构批准书》后报国家中医药管理局、卫生部备案），卫生部可依法纠正或撤销该项审批。
　　 （五）拟设医疗机构应符合所在地地级以上市的医疗机构设置规划和卫生部《医疗机构基本标准》（附件2）。
　　 七、本细则自发布之日起试行。试行过程中依实际情况修订。
　　 八、本细则由广东省卫生厅负责解释。                    

附件： 流程及相关附件

附件： 香港“关于服务提供者”定义及相关规定

附件： 澳门“关于服务提供者”定义及相关规定